隨著仿制藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)張，無品牌藥品的外觀設(shè)計(jì)正變得愈發(fā)重要。圖片來源：Flickr用戶Janels Katlaps

仿制藥在美國(guó)數(shù)百萬民眾的健康中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，使消費(fèi)者能夠以遠(yuǎn)低于品牌藥的價(jià)格享受藥物治療。據(jù)IMS Health數(shù)據(jù)顯示，仿制藥現(xiàn)已占處方藥總量的80%，隨著醫(yī)療行業(yè)和消費(fèi)者尋求更經(jīng)濟(jì)的品牌藥替代方案，這一比例預(yù)計(jì)還將持續(xù)攀升。僅2012年，使用仿制藥替代品牌藥就節(jié)省了1920億美元，專家認(rèn)為擴(kuò)大無品牌仿制藥供應(yīng)有望為公眾再節(jié)省數(shù)十億美元。

然而近年研究表明，優(yōu)化仿制藥療效可能需要對(duì)其設(shè)計(jì)進(jìn)行重大調(diào)整。具體而言，使仿制藥在外觀上與品牌藥高度相似，正日益被視為提升患者接受度和依從性的關(guān)鍵。其中仿制藥的顏色尤為重要，如今已被認(rèn)為藥物功能的重要組成部分。

視覺差異的危險(xiǎn)性

目前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)仿制藥的依據(jù)是證明其與品牌藥具有生物等效性，這意味著它們必須在療效、劑型、強(qiáng)度、質(zhì)量、預(yù)期用途和給藥途徑上相同。然而，這往往也僅限于此了，正如B. Brett Heavner在《PharmExec》雜志所寫：

制藥公司對(duì)其藥品“商業(yè)外觀"享有專屬權(quán)——即消費(fèi)者通過獨(dú)特醒目的藥片顏色和形狀識(shí)別藥品品牌的那部分特征。

因此，仿制藥在尺寸、顏色和形狀上通常與同種藥品的品牌藥版本及其他仿制藥版本存在顯著差異，這些物理屬性歷來被歸類為非功能性特征。然而，化學(xué)成分相同的藥品在美學(xué)上缺乏統(tǒng)一性，長(zhǎng)期以來一直是臨床醫(yī)生和患者共同的抱怨。他們認(rèn)為這種視覺差異會(huì)導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤、降低患者接受度和依從性。“具體來說，依賴藥片顏色和形狀識(shí)別藥物的患者可能會(huì)停止服藥或產(chǎn)生困惑。"對(duì)于需要同時(shí)服用多種藥物、依靠視覺信息快速區(qū)分藥物的患者而言，這往往是特別值得關(guān)注的問題。

藥物顏色的影響

直到最近，關(guān)于仿制藥顏色影響的擔(dān)憂主要基于個(gè)別案例。然而近年來，研究人員發(fā)現(xiàn)仿制藥的顏色是影響消費(fèi)者行為的重要因素——盡管化學(xué)成分可能相同，但實(shí)際功能卻存在差異。波士頓布萊根婦女醫(yī)院開展了該領(lǐng)域的研究，考察了藥物顏色對(duì)逾萬名患者服藥習(xí)慣的影響——這些患者“均在2006至2011年間因心臟病發(fā)作住院治療"：

該研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)患者復(fù)診續(xù)藥時(shí)，若仿制藥的顏色或形狀發(fā)生改變，其停藥或不再續(xù)配處方的概率會(huì)急劇上升：藥丸顏色改變時(shí)概率上升34%，形狀改變時(shí)則飆升至66%。研究人員指出，這可能導(dǎo)致大量不必要的并發(fā)癥、死亡案例及整體醫(yī)療成本上升。

藥物顏色的影響如此顯著，以致該研究的作者們敦促美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局制定新指南，要求仿制藥與品牌藥在外觀上保持一致。他們指出，仿制藥的顏色并非隨意的美學(xué)特征，而是藥物使用中“具有臨床意義"的要素。

隨著藥物外觀是關(guān)鍵功能屬性的實(shí)證證據(jù)不斷積累，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于去年夏天發(fā)布了仿制藥物理屬性的更新指南，其中指出：

我們擔(dān)憂物理特性差異（例如片劑或膠囊的大小和形狀）可能影響患者對(duì)用藥方案的依從性和接受度，或?qū)е掠盟庡e(cuò)誤。我們認(rèn)為這些患者安全問題至關(guān)重要，建議仿制藥生產(chǎn)商在為候選仿制藥制定質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品規(guī)范（QTPP）時(shí)考慮物理屬性。

盡管新指南未特別提及顏色因素，但FDA正就仿制藥顏色對(duì)患者依從性的影響展開獨(dú)立研究，未來可能更新指南強(qiáng)調(diào)仿制藥與原研藥保持顏色一致性的重要性。

監(jiān)測(cè)仿制藥的顏色

隨著制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)日益認(rèn)識(shí)到仿制藥顏色對(duì)患者依從性乃至藥物療效的關(guān)鍵作用，監(jiān)測(cè)新藥產(chǎn)品的顏色變得比以往任何時(shí)候都更為重要。分光色度儀可在研發(fā)和生產(chǎn)流程的各個(gè)階段，為所有類型藥品提供快速、經(jīng)濟(jì)高效的顏色測(cè)量與配色服務(wù)。憑借多樣化的光學(xué)幾何結(jié)構(gòu)選擇，分光色度儀能為固體、液體及粉末樣本生成高精度色彩數(shù)據(jù)，確保所有樣本著色準(zhǔn)確。通過替代主觀視覺分析，分光色度儀還能促進(jìn)跨工廠間的色彩溝通，助力跨國(guó)企業(yè)優(yōu)化整個(gè)供應(yīng)鏈的色彩質(zhì)量控制。

六十余年來，HunterLab始終致力于為制藥行業(yè)提供頂尖的色彩測(cè)量工具。我們提供適用于實(shí)驗(yàn)室與工廠環(huán)境的多元化動(dòng)態(tài)分光色度儀系列，以及功能完善的色彩數(shù)據(jù)采集、分析與展示軟件包。歡迎聯(lián)系我們，深入了解創(chuàng)新產(chǎn)品與客戶支持服務(wù)。